Për importin dhe shitjen e pajisjeve mjekësore dhe produkteve mjekësore në territorin e Federatës Ruse, duhet të keni një certifikatë të veçantë regjistrimi. Ky është një dokument që konfirmon pajtueshmërinë e pajisjeve mjekësore dhe barnave me standardet shtetërore të rregulluara në mënyrë rigoroze dhe normat sanitare dhe epidemiologjike. Për të marrë një autorizim marketingu, duhet të kaloni nëpër kontroll dhe testim të cilësisë për të siguruar që produktet tuaja plotësojnë kërkesat e nevojshme për efikasitet dhe siguri.
E nevojshme
- - aplikimi në Roszdravnadzor;
- - një paketë dokumentesh në lidhje me kompaninë dhe ilaçin ose pajisjet.
Udhëzimet
Hapi 1
Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Sferat e Zhvillimit Social dhe Shëndetësisë është përgjegjës për regjistrimin shtetëror dhe lëshimin e certifikatave të regjistrimit për pajisjet mjekësore. Zakonisht, procedura për marrjen e një çertifikate zgjat shumë kohë, pasi produkti duhet t'i nënshtrohet studimeve dhe ekzaminimeve të ndryshme që do të konfirmojnë efektivitetin dhe sigurinë e tij. Në mënyrë tipike, duhen 4 deri në 12 muaj për të marrë ID-në tuaj. Punonjësit e organizatave të specializuara mund të përshpejtojnë procesin e lëshimit të certifikatave.
Hapi 2
Ndalohet përdorimi i produkteve mjekësore në Rusi pa një certifikatë regjistrimi nga Roszdravnadzor. Filloni procesin e autorizimit të marketingut pas përfundimit të regjistrimit zyrtar të pajisjes mjekësore.
Hapi 3
Për procedurën e regjistrimit për pajisjet mjekësore, mblidhni dokumentet origjinale të lëshuara nga prodhuesi i produkteve mjekësore dhe dorëzojini Shërbimit Federal.
Hapi 4
Për produktet mjekësore jashtë shtetit, mblidhni:
- një letër përcjellëse për Roszdravnadzor (pa noterizim);
- një prokurë për një kompani ruse që është e angazhuar në regjistrimin e këtij produkti mjekësor (prokura duhet të noterizohet, gjithashtu nevojitet një apostil);
- çertifikata e regjistrimit të një prodhuesi të huaj të produkteve mjekësore me çertifikim nga dhoma lokale e tregtisë dhe apostilla;
- certifikatë e noterizuar e sistemit të menaxhimit të cilësisë ISO: 13485 me apostil;
- Certifikatë e tregtisë së lirë ose certifikatë CE (e noterizuar me apostil);
- deklarata e noterizuar e konformitetit (me apostil);
- një paketë e produkteve promovuese (të paktën 3 kopje);
- raportet e provave, lista e materialeve të përdorura, skedari teknik dhe materiale të tjera në lidhje me produktin.
Hapi 5
Për produktet mjekësore ruse, ju lutemi siguroni:
- një letër përcjellëse për Roszdravnadzor;
- kopjet e noterizuara të dokumenteve të regjistrimit të ndërmarrjes (certifikatat e regjistrimit në autoritetet tatimore, regjistrimi në Regjistrin Shtetëror të Unifikuar të Personave Juridikë);
- një kopje të urdhrit për emërimin e drejtorit të përgjithshëm me vulën e kërkuesit;
- një paketë e produkteve promovuese (të paktën 3 kopje);
- kushtet teknike.
